容器密封完整性测试 (Container Closure Integrity Test, CCIT) 是测试—个包装是否密封到特定水平的方法。明捷医药参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 （ 试行）》、USP <1207> 等相关技术要求开展包装系统密封完整性的研究验证，密封性检测优选能检测出产品允许最大泄晶限度的确定性方法，如方法灵敏度无法达到产品最大允许泄漏限度水平，建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性验证。由于密封性测试没有单一测漏方法能普适所有需求，明捷医药拥有多年的容器密封完整性测试的经验，可为客户的产品剂型及其包装的特点，合理选择检测方法并制定研究方案，能符合中国、美国、欧洲申报使用。

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医疗器械的生物安全性评估需参照ISO 10993 进行，该文件是用以评估和管理生物风险的国际统一标准。为了满足这些标准，医疗器械的设计和制造必须确保分析实验室须按照ISO 10993 的要求进行充分的化学表征研究。从历史上看，评估医疗设备的安全性 主要是通过体内生物相容性测试（动物实验）来完成的。但随若最新版1S0 10993-1-2018版的发布，化学表征研究从之前的“建议”升级为“必备”。无论是美国FDA，还是中国国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 ( CMDE) 都要求提供有关化学成分的数据，以补充体内生物相容性研究，或者取代一部分动物实验。通过分析器械的可提取物，可以检查这些物质潜在的寻性以及体内测试数据，更好地评估体生物安全性。

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残留溶剂是指在原料药或辅料生产中及制剂制备过程中使用的或是产生的，但在实际生产技术中不能完全去除的有机挥发性化合物。制药工业中选择适当的溶剂合成原料药可提高收率或决定药物的性质，因此溶剂有时可能是合成工艺的关键因素。当已知生产或纯化工艺中出现这些溶剂时，应进行残留溶剂检查且仅有必要对原料药，辅料或制剂的生产或纯化中使用或产生的溶剂进行检查。药物中残留的有机溶剂没有治疗益处且对人体健康有一定的危害，故应尽可能除去所有残留溶剂。控制药物中的残留溶剂是保证上市药品安全的重要研究内容之一。 ICHQ3C残留溶剂指导原则全面的表述了残留溶剂控制策略，明捷医药为此建立相关能力为广大药企及相关研究单位提供技术服务。明捷医药质量研究团队经历100多个溶剂残留研究案例，团队总结了丰富的残留溶剂研究经验，对各类残留溶剂均有高效的解决方案，可以提供药物全面的残留溶剂研究策略。

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伴随着β-内酰胺类抗生素过敏反应机制、聚合物结构和聚合机制等研究的深入，大家认识到对聚合物杂质的分析成为当前β-内酰胺类抗生素杂质谱控制的重要环节。利用聚合物谱评价生产工艺，利用指针性聚合物控制聚合物的总量及产品货架期的稳定性，是控制β-内酰胺类抗生素产品的关键质量属性。结合NMPA有关β-内酰胺类抗生素的聚合物发补意见，明捷医药建立了完整的β-内酰胺类抗生素聚合物的研究策略和流程。利用强制聚合样品，通过二维色谱-QTof联用技术,可以快速建立RP-HPLC聚合物分析方法，通过对比对照药品及自制产品多批次检测结果，并结合ICHQ3制定聚合物合理控制限度。

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明捷医药相容性研究团队自成立以来，致力于提供高质量定制化的药品相容性研究服务，团队一直遵循PQRI建议的最佳研究流程（表征、模拟、浸出），每个品种均基于质量源于设计（QbD）的理念，在熟知产品工艺特点下选择经过充分表征的材质，为产品确定适合的包装系统、生产组件及匹配的给药装置，各项研究结论均提供风险评估报告。研究结果能够满足境内外多体系药物注册申报研究要求，支持客户审计，并可以配合完成全球各国家或地区药监部门的现场核查。

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参照cGMP质量体系建立支持药品注册申报及生产放行的一体化药物质量控制实验室，包括药物分析方法开发、验证、检测、工艺杂质和降解杂质分离纯化及结构鉴定和标准化赋值，药物和包材相容性、微生物研究等。

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明捷医药包材及元素研究团队致力于提供基于ICHQ3D规则下药物元素杂质研究服务。研究团队在cGMP管理体系指导下提供：元素杂质半定量扫描，口服药物中常规7元素杂质研究、注射药物中常规10元素杂质研究、工艺添加等其他高风险元素的研究、方法建立及样品检测、整体元素杂质风险评估等研究服务。研究结果能够满足境 内外多体系药物注册申报研究要求，支持客户审计，并可以配合完成全球各国家或地区药监部门的现场核查。明捷医药从原料药（包括起始物料、催化剂等），辅料，生产设备，水和容器封闭系统等方面，结合ICHQ3D模块8的应用，对药物产品中可能引入的元素杂质进行全面风险评估。

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药物处方中存在大量的聚合物／混合物辅料，这些物质往往是组成复杂、没有紫外吸收。 在定性分析和定量分析方面有很大的难度。因此注射剂、局部用制剂、吸入制剂的仿制过程中，处方破解难度主要集中在聚合物的定性与定置的分析。明捷医药应行业需求，帮助多个客户完成Q1/Q2注射剂、滴眼液、乳膏等产品的逆向分析工作，积累了多种前处理手段及多种色谱体系进行分离组成复杂的聚合物/混合物辅料的定性和定量工作。针对已经积累的辅料定性及定量经验，可以为客户提供高效及高质量的逆向工程服务，提升研发效率。

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明捷医药痕量物研究团队致力于提供基于ICHM7规则下药物基因毒杂质研究服务。研究团队在cGMP管理体系指导下提供潜在基因毒杂质谱梳理、潜在基因毒软件分类评估、基因毒杂质限度制定、方法建立及样品检测、整体基因毒风险评估报告等研究服务。研究结果能够满足境内外多体系药物注册申报研究要求，支持客户审计，并可以配合完成全球各国家或地区药监部门的现场核查。现已成功完成了100余个品种的基因毒杂质研究，累计开发方法500多个，成功帮助近百家医药企业解决产品中基因毒杂质研究的问题，助力药品研发注册，成功支持50多个品种进入临床研究及获批上市。

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