服务名称：医疗器械的化学表征检测

联系人：刘燕

电话：18814141883

开放时间：9:00-17:30

收费标准：15000-250000元不等

服务描述：医疗器械的生物安全性评估需参照ISO 10993 进行，该文件是用以评估和管理生物风险的国际统一标准。为了满足这些标准，医疗器械的设计和制造必须确保分析实验室须按照ISO 10993 的要求进行充分的化学表征研究。从历史上看，评估医疗设备的安全性 主要是通过体内生物相容性测试（动物实验）来完成的。但随若最新版1S0 10993-1-2018版的发布，化学表征研究从之前的“建议”升级为“必备”。无论是美国FDA，还是中国国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 ( CMDE) 都要求提供有关化学成分的数据，以补充体内生物相容性研究，或者取代一部分动物实验。通过分析器械的可提取物，可以检查这些物质潜在的寻性以及体内测试数据，更好地评估体生物安全性。

载体名称： 南京明捷生物医药检测有限公司

载体地址： 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园一期C栋6层 

支持范围： 江北区等14个地市的创新券可用

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