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撰写并审核符合中国和美国FDA要求的药学报告,使之符合申报要求、报过程的跟踪与沟通

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为客户提供全方位的大分子药物稳定性研究服务

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从基因合成开始,可以快速为客户构建稳定、高表达、高质量的细胞株

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为客户提供处方筛选、剂型评估、影响因素考察等服务

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纯度(大小异构体、电荷异构体)、含量Titer、鉴定(肽图、糖型、等电点)、

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Cell-based assays、ELISA -based assays、FACS-based assays、Biacore亲和力检测

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生产细胞系构建;快速蛋白生产;上游细胞培养工艺开发;Fed-batch;Perfusion ;灌流培养;蛋白纯化下游工艺;各工艺环节中间品稳定性研究;超滤洗滤工艺建立及原液定义;工艺放大与工艺缩小;工艺参数范围研究。

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甲贝医药ShellDA™平台是国内首家专门提供专业全套的生物药可开发性评估服务,可灵活地根据您的候选分子开发阶段,为侯选抗体蛋白分子提供全面和最先进的可开发性评估,以解决可能导致潜在生产或临床失败的问题。

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一级结构(质量肽图、覆盖率、N\C端测序、分子量)、高级结构(自由巯基、紫外光谱、圆二色普)、翻译后修饰(氧化、脱酰胺、N-糖基化、糖链结构、二硫键确认及错配分析)

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提供理化、生物活性等质量研究数据

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