奖项等级：

一等奖

奖项类别：

科学技术奖

主要完成单位：

浙江工业大学 华东医药股份有限公司 杭州中美华东制药有限公司

主要完成人：

郑裕国 李邦良 吴晖 王远山 王亚军 周鲁谨 薛亚平 朱健 姚忠立 何志勇 柳志强 陈喆明 徐建妙

II型糖尿病是人类常见多发疾病，阿卡波糖是II型糖尿病防治的重大药物。项目实施前，阿卡波糖生产技术和全球市场完全被国际制药巨头德国拜耳公司所垄断，我国阿卡波糖药品依赖进口。浙江工业大学、华东医药股份有限公司和杭州中美华东制药有限公司经过十余年的不懈努力，创新了阿卡波糖产生菌育种技术，获得稳定高产生产菌株；创建了阿卡波糖连续变速补料发酵新技术，发酵单位高达8000单位以上；构建了低温预处理-两步层析阿卡波糖分离纯化工艺，提取总收率高达57%以上，杂质组分含量、物耗、能耗、废水排放量和生产成本大幅度降低；首创了阿卡波糖结构类似副产物生物裂解技术，实现阿卡波糖发酵副产物资源高值化利用；利用具有多枝形结构的微晶纤维素作为片剂填充剂，提高了阿卡波糖片剂的成型性、稳定性和品质。项目核心技术已申请国家发明专利8项，其中授权专利5项；发表SCI收录论文29篇。 项目成果在华东医药股份有限公司和杭州中美华东制药有限公司成功实现了产业化，建成年产20吨阿卡波糖原料药和10亿片阿卡波糖片生产线，生产规模国内最大，主要技术经济指标优于国内外同类技术，近三年新增产值11.27亿元。阿卡波糖质量符合国家药品质量标准和欧洲药典标准，先后获得美国FDA、欧盟COS、澳大利亚TGA等权威认证，产品进入国际高端原料药市场。阿卡波糖片以商品名“卡博平”上市，在301医院、北京军区总医院、瑞金医院、上海长征医院等数百家大型、三甲医院大量临床使用，使用量逐年增加，大幅度降低病人的治疗用药成本，医生和患者反映良好。 项目实现了我国最大口服降糖药品种制造技术及产品的国产化，打破了国际制药巨头长期技术和市场垄断，是我国微生物药物研发、改良与产业化的成功范例。 图1. 60吨规模阿卡波糖发酵生产线 图2. 阿卡波糖提炼生产线 图3. 阿卡波糖原料药 图4. 阿卡波糖片剂“卡博平”