奖项等级：

二等奖

奖项类别：

科学技术奖

主要完成单位：

浙江佐力药业股份有限公司

主要完成人：

陈建 俞有强 朱方剑 董调雅 王亦红 陈文祥 李德

该项目自主研制天然中药来替代进口和化学药物，安全、有效地治疗围绝经期综合征，主要研究内容： 1、药材基源鉴定：入药药材的产地、物种，经成分测试筛选比较，现场鉴定确认，实施GAP生产。 2、工艺研究：按辨证施治原则确定证型与组方，并进行临床预试验确认疗效。 3、质量研究：采用定量定性检测技术，建立严谨的质量标准，经审批为国家药品标准（YBZ10852009）。 4、稳定性研究：经影响因素、加速、长期试验确立保存条件，有效期达二年。 5、药理毒理研究：本品能使雌性幼鼠子宫重量增加，使去势大鼠血清雌二醇含量明显增高，对正常或模型大鼠均有镇静作用，对抗兴奋、紧张，改善记忆障碍，抑制汗腺分泌等。 6、临床研究：Ⅱ期240例安慰剂对照、Ⅲ期480例阳性药对照，结果显示治疗围绝经期综合征的临床总显效率为45.6%，有效率为97.6%，且未见明显副作用。 项目已获新药证书与注册批件。建成专属GMP生产线1条。投产以来累计销售620万袋，新增销售额6200万元，累计利润1018万元，累计上缴税金1027万元，新增上下游中医药资源利用约2150万。