基因毒杂质研究 联系人： 刘燕 电话： 400-025-8660 邮件： yan1.liu@mstonepharma.com 开放时间： 9:00-17:30 收费标准： 15000-250000元不等 服务描述： 明捷医药痕量物研究团队致力于提供基于ICHM7规则下药物基因毒杂质研究服务。研究团队在cGMP管理体系指导下提供潜在基因毒杂质谱梳理、潜在基因毒软件分类评估、基因毒杂质限度制定、方法建立及样品检测、整体基因毒风险评估报告等研究服务。研究结果能够满足境内外多体系药物注册申报研究要求，支持客户审计，并可以配合完成全球各国家或地区药监部门的现场核查。现已成功完成了100余个品种的基因毒杂质研究，累计开发方法500多个，成功帮助近百家医药企业解决产品中基因毒杂质研究的问题，助力药品研发注册，成功支持50多个品种进入临床研究及获批上市。