元素杂质研究 联系人： 刘燕 电话： 400-025-8660 邮件： yan1.liu@mstonepharma.com 开放时间： 9:00-17:30 收费标准： 15000-250000元不等 服务描述： 明捷医药包材及元素研究团队致力于提供基于ICHQ3D规则下药物元素杂质研究服务。研究团队在cGMP管理体系指导下提供：元素杂质半定量扫描，口服药物中常规7元素杂质研究、注射药物中常规10元素杂质研究、工艺添加等其他高风险元素的研究、方法建立及样品检测、整体元素杂质风险评估等研究服务。研究结果能够满足境 内外多体系药物注册申报研究要求，支持客户审计，并可以配合完成全球各国家或地区药监部门的现场核查。明捷医药从原料药（包括起始物料、催化剂等），辅料，生产设备，水和容器封闭系统等方面，结合ICHQ3D模块8的应用，对药物产品中可能引入的元素杂质进行全面风险评估。