抗生素聚合物杂质研究 联系人： 刘燕 电话： 400-025-8660 邮件： yan1.liu@mstonepharma.com 开放时间： 9:00-17:30 收费标准： 15000-250000元不等 服务描述： 伴随着β-内酰胺类抗生素过敏反应机制、聚合物结构和聚合机制等研究的深入，大家认识到对聚合物杂质的分析成为当前β-内酰胺类抗生素杂质谱控制的重要环节。利用聚合物谱评价生产工艺，利用指针性聚合物控制聚合物的总量及产品货架期的稳定性，是控制β-内酰胺类抗生素产品的关键质量属性。结合NMPA有关β-内酰胺类抗生素的聚合物发补意见，明捷医药建立了完整的β-内酰胺类抗生素聚合物的研究策略和流程。利用强制聚合样品，通过二维色谱-QTof联用技术,可以快速建立RP-HPLC聚合物分析方法，通过对比对照药品及自制产品多批次检测结果，并结合ICHQ3制定聚合物合理控制限度。