容器密封性CCIT研究 联系人： 刘燕 电话： 400-025-8660 邮件： yan1.liu@mstonepharma.com 开放时间： 9:00-17:30 收费标准： 15000-250000元不等 服务描述： 容器密封完整性测试 (Container Closure Integrity Test, CCIT) 是测试—个包装是否密封到特定水平的方法。明捷医药参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 （ 试行）》、USP <1207> 等相关技术要求开展包装系统密封完整性的研究验证，密封性检测优选能检测出产品允许最大泄晶限度的确定性方法，如方法灵敏度无法达到产品最大允许泄漏限度水平，建议至少采用两种方法（其中一种推荐微生物挑战法）进行密封性验证。由于密封性测试没有单一测漏方法能普适所有需求，明捷医药拥有多年的容器密封完整性测试的经验，可为客户的产品剂型及其包装的特点，合理选择检测方法并制定研究方案，能符合中国、美国、欧洲申报使用。